Практически все государства мира выполняют контроль медицинских изделий (МИ), которые изготавливаются на их территории. Многие страны используют систему государственной регистрации МИ. В Европе доказательства безопасности и качества МИ проводятся на исполнение требований директив Европейского Союза. После проведения процедуры государственной регистрации такие изделия подлежат обязательной маркировке знаком СЕ. Ни один медицинский товар не может быть использован в клинической практике без наличия доказательств безопасности и качества.
На территории РФ большинство изделий медицинского назначения при первом выпуске в обращение или при пересечении границы России требуют оформления специального документа – Регистрационного удостоверения Минздрава. Этот документ свидетельствует о том, что продукция прошла процедуру подтверждения соответствия российским и требованиям безопасности и качества, внесена в государственный реестр изделий медицинского назначения и разрешена для обращения на территории государства. При этом изделия могут исполнять те функции, которые указаны производителем в технической документации этой продукции.
Осуществляет выдачу Регистрационного удостоверения Минздрава Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Оформление данного разрешительного документа было введено в РФ Приказом министерства Здравоохранения № 274 от 1999 года. Он содержит Инструкцию о порядке и правилах регистрации медицинских изделий. В наши дни основным регулирующим документом для оформления медицинских разрешительных документов является Административный регламент ведомства, который устанавливает порядок государственной регистрации МИ. (Приказ № 735 от 30.10.2006).
Медицинская сертификация лекарственных препаратов является наиболее длительной, сложной и трудоемкой при оформлении Регистрационного удостоверения Минздрава. Для регистрации лекарств в орган сертификации кроме других документов, требуется предоставить результаты фармакологических, токсикологических, доклинических, клинических испытаний лекарственного препарата. Для проведения экспертизы заявитель должен приложить к заявлению достаточное количество исследуемого вещества.
Для медицинской сертификации обязательным является наличие выписки из постановления комиссии по новой медицинской технике. Для получения такого заключения также проводится специальная экспертиза. Результаты ее действительны на продолжении двух лет. Если в течение этого времени МИ не было официально зарегистрировано, то вся процедура по получению выписки повторяется.
Получателем Регистрационного удостоверения Минздрава может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Если государственная регистрация производится на лицо, которое не является изготовителем медицинских изделий, то необходимо предоставить убедительные свидетельства законного владения данным изобретением.
Если государственной регистрации подлежат импортные МИ, то на них должны быть представлены соответствующие сертификаты страны происхождения и сертификаты на соответствие директивам безопасности медицинских изделий и маркировку СЕ, если МИ поставляются из Европы. Представляемые в орган российской сертификации зарубежные документы должны иметь перевод на русский язык, который нотариально подтвержден в соответствии с национальным законодательством.
