Сертификация медицинского оборудования
На медицинское оборудование оформляется сертификат соответствия, то есть сертификация медицинского оборудования обязательна для любого вида оборудования медицинского назначения.
Качество и безопасность медицинского оборудования подтверждается не только сертификатом соответствия, но и санитарно-эпидемиологическим заключением(СЭЗ, гигиенический сертификат), документами для таможни (например, отказное письмо от ВНИИС), регистрацией в Министерстве Здравоохранения РФ, пожарным сертификатом и т.п. Процедуру подтверждения качества проходит любое медицинское оборудование и любые медицинские изделия.
Одна из сложных процедур — это прохождение таможенного контроля. Для таможенного оформления поставщику медицинского оборудования необходимо предоставить свидетельство о государственной регистрации. Для облегчения данной процедуры было ГТК РФ в форме письма «О таможенном оформлении важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» 01-06/7528 от 22.02.2002 узаконило освобождение импортеров от уплаты налога на добавленную стоимость этой самой жизненно важной техники. Перечень такой техники прописан в постановлении Правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19. Для получения освобождения от налога на добавленную стоимость производитель должен предоставить таможенному органу регистрационную форму от Минздрава Российской Федерации, подтвержденного нотариально. Это подтверждение говорит о том, что медицинская техника имеет государственную регистрацию от Минздрава России. По утвержденным правилам и единому перечню на медицинское оборудование должен быть оформлен сертификат соответствия для предъявления его таможенному органу и при прочих случаях его реализации.
Санитарно-эпидемиологическое заключение требуется для медицинского оборудования в том случае, если происходит непосредственный контакт кожи человека с данным оборудованием. В приказе № 224 от 19.07.2007 г. «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» вся медицинская техника подлежит обязательному санитарно-эпидемиологическому исследованию.
Заказать сертификат на медицинское оборудование прямо сейчас
Вернуться в раздел «Сертификация в подробностях»
