По установленным законам сертификация медицинских изделий обязательна. Это подтверждает перечень продукции от 15 февраля 2010 года, где указано, что данная продукция требует оформления сертификата соответствия:
- Изделия из латексов и кллев: перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые, перчатки медицинские диагностические одноразовые и т.п., изделия медицинские из латекса, медицинские клеи, перчатки хирургические, соски латексные детские и т.п.
- Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными (формовые и неформовые);
- Изделия медицинские. Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты марлевые медицинские и т.п.
- Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон). Материалы хирургические, средства перевязочные: вата медицинская гигроскопичная.
- Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи.
- Материалы стоматологические;
- Изделия протезно-ортопедические;
- Материалы и средства медицинские прочие;
- Предметы по уход уза больными и разные изделия;
- Линзы для коррекции зрения.
Есть продукция, на которую должно быть оформлена декларация о соответствии:
- Изделия медицинские, манитарно-гигиеничские и предмет уход забольными неформовые;
- Клеенка прокладная резинотканевая (включая клеенку для детей.).
Для сертификации протезов обязательно наличие протоколов испытаний. Сертификация медицинских изделий сопровождается также выдачей регистрационного удостоверения (РУ).
Разобраться в сложности сертификации изделий для медицины и получить все необходимые документы поможет центр по сертификации Идеалтест, просто заполните форму заявки, наш менеджер свяжется с Вами.
Заказать сертификат соответствия на медицинские изделия в Идеалтесте
